审核员资格
ISO审核员是指负责对组织进行ISO标准认证审核的专业人员。ISO（國(guó)际标准化组织）制定了一系列的國(guó)际标准，涵盖了各种管理(lǐ)體(tǐ)系、产(chǎn)品和服務(wù)的质(zhì)量、环境、信息安(ān)全等方面。
ISO审核员的主要职责包括对组织的管理(lǐ)體(tǐ)系进行审核，以确认其是否符合ISO标准的要求。他(tā)们需要对组织的文(wén)件和记录进行审核，了解组织的运作(zuò)情况，评估管理(lǐ)體(tǐ)系的有(yǒu)效性和符合性，并向组织提供改进建议和意见。
ISO审核员需要具(jù)备相关的ISO标准知识和审核技(jì )能(néng)，通常需要接受ISO认证的培训，并通过相应的考试获得ISO审核员资格认证。他(tā)们需要保持独立、客观和诚实的态度，以确保审核工(gōng)作(zuò)的公(gōng)正性和可(kě)靠性。 ISO审核员可(kě)以是内部员工(gōng)，也可(kě)以是外部独立的认证机构的审核员。
医(yī)疗器械质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系
ISO 13485医(yī)疗器械质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系，是医(yī)疗卫生體(tǐ)系建设的重要基础，是专门用(yòng)于医(yī)疗器械产(chǎn)业的一个完全独立的标准，它以医(yī)疗器械法规為(wèi)主線(xiàn)，强调实施医(yī)疗器械法规的重要性，具(jù)有(yǒu)高度的战略性、带动行和成長(cháng)性，由于医(yī)疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产(chǎn)品，仅按质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系（ISO9000）标准的通用(yòng)要求来规范是不够的，為(wèi)此ISO组织颁布了ISO13485，对医(yī)疗器械生产(chǎn)企业的质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系提出了专用(yòng)要求，為(wèi)医(yī)疗器械的质(zhì)量达到安(ān)全有(yǒu)效起到了很(hěn)好的促进作(zuò)用(yòng)。
- 产(chǎn)品描述
- 报名(míng)流程
- 注册准则
- 注册流程
- 证书样本
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- 商(shāng)品名(míng)称: 医(yī)疗器械质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系
ISO 13485医(yī)疗器械质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系，是医(yī)疗卫生體(tǐ)系建设的重要基础，是专门用(yòng)于医(yī)疗器械产(chǎn)业的一个完全独立的标准，它以医(yī)疗器械法规為(wèi)主線(xiàn)，强调实施医(yī)疗器械法规的重要性，具(jù)有(yǒu)高度的战略性、带动行和成長(cháng)性，由于医(yī)疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产(chǎn)品，仅按质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系（ISO9000）标准的通用(yòng)要求来规范是不够的，為(wèi)此ISO组织颁布了ISO13485，对医(yī)疗器械生产(chǎn)企业的质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系提出了专用(yòng)要求，為(wèi)医(yī)疗器械的质(zhì)量达到安(ān)全有(yǒu)效起到了很(hěn)好的促进作(zuò)用(yòng)。
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报名(míng)流程
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注册准则
教育经历：申请人有(yǒu)与专业一致至少大专以上或等同的學(xué)历（一般為(wèi)4年）或等同學(xué)历的工(gōng)作(zuò)经验。
相关专业要求：生物(wù)學(xué)或微生物(wù)學(xué)；化學(xué)或生物(wù)化學(xué)；電(diàn)脑和软件技(jì )术；電(diàn)气，電(diàn)子，机械或生物(wù)工(gōng)程；人體(tǐ)生理(lǐ)學(xué)；药學(xué)；制药學(xué)；物(wù)理(lǐ)或生物(wù)物(wù)理(lǐ)學(xué)。
针对服務(wù)型组织，以下专业可(kě)满足：物(wù)流工(gōng)程；物(wù)流管理(lǐ)；交通运输等专业。
工(gōng)作(zuò)经历：申请人拥有(yǒu)足够的经验以完成任務(wù)。一般而言，申请人应在医(yī)疗器械或有(yǒu)关行业（如：工(gōng)业、保健、医(yī)疗器械及其相关领域的审核或研究）具(jù)有(yǒu)至少四年全职工(gōng)作(zuò)经验。工(gōng)作(zuò)经验应在距离评价时5年内取得。
成功的完成其他(tā)正式资格（高于學(xué)士的學(xué)位）最多(duō)可(kě)以减少两年的工(gōng)作(zuò)经历。
在特殊情况下，在上述行业中(zhōng)有(yǒu)较短时间的经验也能(néng)被认可(kě)。这种情况下，由认证机构证明该申请人拥有(yǒu)相当的经验，并保留所有(yǒu)批准的证明。
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注册流程
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证书样本
医(yī)疗器械质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系培训证书-内审
