各有(yǒu)关单位：

        北京國(guó)英卓越教育科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司（新(xīn)世纪检验认证股份有(yǒu)限公(gōng)司培训中(zhōng)心，简称：GYZY）是经國(guó)家认监委批准（批准号CNCA-P-2008-156）、中(zhōng)國(guó)认证认可(kě)协会确认具(jù)备质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系（CCAA030-Q）、环境管理(lǐ)體(tǐ)系（CCAA030-E/CCAA030-ET）、职业健康安(ān)全管理(lǐ)體(tǐ)系（CCAA030-S/CCAA030-ST）國(guó)家注册审核员培训资格的专业培训机构。

       ISO13485标准的全称是《医(yī)疗器械 质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系 用(yòng)于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准适用(yòng)于法规环境下的管理(lǐ)體(tǐ)系，从名(míng)称上即明确是用(yòng)于法规的质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系要求。2016年3月1日ISO13485：2003版正式转版2016版，新(xīn)旧版标准具(jù)體(tǐ)有(yǒu)哪些变化，应对变化企业要采取哪些措施。為(wèi)解答(dá)这些问题，北京國(guó)英卓越教育科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司将在苏州举办(bàn)ISO13485新(xīn)版标准培训。具(jù)體(tǐ)培训事宜如下：

一、培训目标：  

       本课程阐述了ISO13485：2003 与ISO13485：2016版差异分(fēn)析，并结合审核以及食药局检查中(zhōng)的一些要求对标准中(zhōng)相关的问题进行讲解，帮助客户清楚的了解标准变化。

二、培训时间以及地址：

       培训时间：2019年 5月 15--16 日

       培训地址：苏州（养育巷99号锦江之星酒店(diàn)）

三、培训对象 

       从事ISO13485技(jì )术服務(wù)的相关人员、审核员、认证客户、市场人员。

四、授课教师 

      从事ISO13485审核的老师，具(jù)有(yǒu)丰富的审核工(gōng)作(zuò)经验以及授课经验。

五、培训内容

      ISO13485的新(xīn)版标准介绍

      新(xīn)旧标准差异分(fēn)析

      文(wén)件要求

      审核要点

      食药局检查要点

六、培训费用(yòng)：

       培训费：2000元/人

      （含培训费、教材费、资料费、考试费、文(wén)具(jù)、午餐）

       需要开专票的企业请将培训费汇款至如下账号，并需要做开票合同盖章（开票合同電(diàn)子版國(guó)英提供），报到时交给班主任处。

        户   名(míng)：北京國(guó)英卓越教育科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司

        账   号：0200 0036 0920 0104 245

        开户行：中(zhōng)國(guó)工(gōng)商(shāng)银行股份有(yǒu)限公(gōng)司北京礼士路支行

        汇款學(xué)员请将汇款凭条回传至我中(zhōng)心，并注明“培训费”。

七、报名(míng)确认：

       请拟参加培训班人员请以電(diàn)子邮件或传真方式将报名(míng)表传达我方，报名(míng)时需携带本人身份证、1寸彩色照片。

        我中(zhōng)心根据反馈情况统筹安(ān)排，并培训班开始之前一周通过QQ、邮箱、電(diàn)话等方式向您函发正式上课通知，报到时间、地点将在正式报到通知中(zhōng)说明。

八、联系方式：

       联系人：  张莹（13501163414，同微信）      邮  箱：  95389201@qq.com 

北京國(guó)英卓越教育科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司

                                                       2019年4月

附件1：培训班回执表

报到通知

您好！

       欢迎您参加2019年第二季度苏州地區(qū) “新(xīn)版ISO13485：2016医(yī)疗器械體(tǐ)系内部审核员”培训班，现将报到时间、地点及相关事宜通知您，望收到后回复确认。

具(jù)體(tǐ)事宜安(ān)排如下：

1、报到时间：2019年05月15日上午8:00-9:00报到，9:00正式上课。

     培训时间：AM9：00-PM16：30，中(zhōng)午用(yòng)餐休息时间：12：00-13：15

2、报到地点：苏州锦江之星养育巷店(diàn)（苏州平江區(qū)养育巷99号） 

3、宾馆名(míng)称：苏州锦江之星养育巷店(diàn)（苏州平江區(qū)养育巷99号）

      房间标准：标间180元/标间（含早餐）  酒店(diàn)電(diàn)话：0512-65812777

4、联 系 人：张莹 13501163414      邮箱：95389201@qq.com

5、乘車(chē)路線(xiàn)：

      苏州火車(chē)站：乘坐(zuò)地铁2号線(xiàn)到广济南路换乘地铁1号線(xiàn)养育巷站下1号口出。

      苏州北火車(chē)站：乘坐(zuò)地铁2号線(xiàn)到广济南路换乘地铁1号線(xiàn)养育巷站下1号口出。

      苏州汽車(chē)北站：4公(gōng)里，打車(chē)约為(wèi)16元。

      苏州汽車(chē)南站：乘坐(zuò)101、933到饮马桥站下步行690米，或者931、200路南線(xiàn)到吉利桥站下步行350米。

       地铁1号線(xiàn)：养育巷站下1号口出，沿干将西路向东走200米，右转向南进入养育巷内步行200米即到。

        市内公(gōng)交：305、602路干将路下，向南200米。