培训课程|MDR临床评价及技(jì )术文(wén)档培训

课程介绍：

本期為(wèi)期4天（2+2）的专业培训课程将深入解析欧洲医(yī)疗器械法规（MDR）框架下的临床评价与技(jì )术文(wén)档的核心要求。

在临床评价模块，课程将系统阐述这一确保医(yī)疗器械安(ān)全与性能(néng)的关键流程。临床评价作(zuò)為(wèi)预先规划的系统化评估过程，旨在验证医(yī)疗器械对MDR的合规性，并持续证明其风险收益比的可(kě)接受性。作(zuò)為(wèi)MDR要求的重要技(jì )术文(wén)件，临床评价报告在CE认证过程中(zhōng)具(jù)有(yǒu)决定性作(zuò)用(yòng)。本模块课程将深度解读MDR临床评价条款，结合典型案例，重点剖析临床数据收集方法与MDR临床评价的评审要点。

技(jì )术文(wén)档模块将全面解析MDR 2017/745法规下的技(jì )术文(wén)档编制要求。通过本模块學(xué)习，您将掌握技(jì )术文(wén)档的详细编写规范，准确识别现有(yǒu)文(wén)档与MDR要求的差距，并制定切实可(kě)行的改进方案，确保技(jì )术文(wén)档的完整性和合规性。本模块课程将依据MDR最新(xīn)要求进行重点讲解与指导。

本次课程采用(yòng)"理(lǐ)论讲解+案例分(fēn)析+实操指导"的教學(xué)模式，旨在帮助學(xué)员全面提升MDR合规能(néng)力，為(wèi)医(yī)疗器械产(chǎn)品顺利通过CE认证奠定坚实基础。

课程对象：

医(yī)疗器械生产(chǎn)企业负责法规注册、研发、临床、售后监督、不良事件报告和质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系的相关人员。

课程时间：

课程地点：

杭州市（详见报到通知）

课程大纲：

Day 1-2（2025年04月26日-04月27日）

主题：欧盟MDR临床评价深度解析与实践

模块一：临床评价基础与框架

临床评价概述：定义、目标与重要性

临床评价在医(yī)疗器械生命周期中(zhōng)的关键作(zuò)用(yòng)

临床证据的核心价值及其在MDR合规中(zhōng)的意义

模块二：临床评价流程与实施

临床评价的触发条件与实施时机

利益相关者角色与职责：制造商(shāng)、公(gōng)告机构、临床专家等

等同产(chǎn)品的使用(yòng)原则与限制

模块三：临床数据管理(lǐ)

临床数据的类型与获取途径

数据收集、分(fēn)析与评估方法

文(wén)献回顾流程：数据库选择、检索策略设计与关键词优化

数据审阅与问题定义：如何构建高效的文(wén)献检索框架

模块四：临床评估计划与报告（CEP/CER）

临床评估计划（CEP）的制定与关键要素

临床评估报告（CER）的结构与内容要求

CER编写流程与责任分(fēn)工(gōng)

模块五：SOTA与风险效益评估

最新(xīn)技(jì )术水平（SOTA）的定义与应用(yòng)

性能(néng)与安(ān)全性分(fēn)析

风险-效益评估方法与实践

模块六：常见问题与案例分(fēn)析

临床评价中(zhōng)的常见错误与规避策略

典型案例解析与经验分(fēn)享

Day 3-4（2025年04月28日-04月29日）

主题：欧盟MDR技(jì )术文(wén)档编写与审查实務(wù)

模块一：MDR技(jì )术文(wén)档框架与审查流程

MDR技(jì )术文(wén)档的结构与核心要求

文(wén)档审查流程：形式审查与内容审查

模块二：技(jì )术文(wén)档核心要素解析

通用(yòng)安(ān)全与性能(néng)要求（GSPR）文(wén)件编写与审查

器械描述文(wén)件的关键内容与合规要点

制造商(shāng)提供信息的规范与审查标准

模块三：产(chǎn)品设计与制造文(wén)档

产(chǎn)品设计文(wén)件的合规性要求

制造过程文(wén)件的编制与审查

持续改进管理(lǐ)體(tǐ)系的构建与实施

模块四：风险管理(lǐ)与临床前测试文(wén)档

风险管理(lǐ)文(wén)档的编写与审查要点

临床前安(ān)全性能(néng)测试报告的合规性要求

生物(wù)相容性研究资料的准备与审查

模块五：专项研究资料审查

可(kě)用(yòng)性研究资料的编写与审查

灭菌确认资料的合规性要求

包装(zhuāng)运输验证资料的准备与审查

老化试验资料的要求与审查要点

培训教师：

舒老师

全國(guó)医(yī)用(yòng)電(diàn)器标准化技(jì )术委员会委员

第7届全國(guó)医(yī)用(yòng)電(diàn)器标准化技(jì )术委员会委员（TC10）

GB 9706.1-2020 《医(yī)用(yòng)電(diàn)气设备 第1部分(fēn)：基本安(ān)全和基本性能(néng)的通用(yòng)要求》标准主要起草(cǎo)人及标准解读编委会编委

原头部器械企业法规负责人、事业部负责人、认证签证官；GB9706系列标准、GB4943系列标准签字授权人

培训费用(yòng)：

RMB 3,740/人（2天课程）

RMB 7,480/人（4天课程）

*费用(yòng)说明*

- 以上价格均已含税（1% VAT）

- 以上费用(yòng)含教材、证书及培训当天的午餐及茶歇。

- 不含住宿费和晚餐费用(yòng)。

- 可(kě)按需报名(míng)相关主题课程。

- 所有(yǒu)参课學(xué)员，将获得我司颁发的培训证书。

联系方式：

联系人：侯帅  電(diàn)话：185 0008 8131（微信同步）  邮箱：Shuai.Hou@kiwa.cn

联系人：郭飞  電(diàn)话：151 0112 2483（微信同步）   邮箱：Fei.Guo@kiwa.cn

联系人：张莹  電(diàn)话：135 0116 3414（微信同步）   邮箱：Ying.Zhang@kiwa.cn

北京國(guó)英卓越教育科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司

2025年3月12日